藥用輔料作為藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和開(kāi)發(fā)的物質(zhì)基礎，在制劑用量和生產(chǎn)中起著(zhù)關(guān)鍵作用。國家“十三五”藥品安全方案明確提出要加強對藥用輔料和藥品包裝材料的監管，以關(guān)鍵質(zhì)量風(fēng)險控制為核心，以藥品輔料，藥品包裝材料和藥品相關(guān)記錄管理審查審批制度，進(jìn)一步明確主要藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任，督促供應商的審計責任，對藥品輔料和包裝材料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延期監督。根據風(fēng)險程度，藥用輔料的分類(lèi)和藥品包裝管理，加強風(fēng)險控制，完善標準體系。

盡管2015版中藥典賦形劑的數量已大幅增加，但藥用輔料的改良標準體系尚未建立。含藥用輔料的藥典品種還不能滿(mǎn)足我國目前藥品生產(chǎn)和藥品監管的需要。 “中國藥典”在量和標準收集方面還有很長(cháng)的路要走。

國家藥典委員會(huì )綜合辦公室副主任洪曉旭在會(huì )上介紹，2020年版“中國藥典“的總體目標是進(jìn)一步完善標準體系，提高整體標準水平，制定更加嚴格的標準，品種選擇更加合理，與國際接軌銜接更加協(xié)調，標準形成機制更加科學(xué)，力求實(shí)現中藥標準繼續主導國際標準的制定化學(xué)藥品和藥用輔料標準基本達到或接近國際標準，生物制品標準緊跟技術(shù)發(fā)展前沿，基本與國際先進(jìn)水平保持一致水平。

2020版“中國藥典”對藥用輔料的修改重點(diǎn)是：

一是要建立健全藥用輔料標準體系，加強藥用輔料的通用要求，制定藥用輔料指導方針，藥品包裝材料和藥品相關(guān)審批制度改革等方面提供強有力的技術(shù)支持;

二是加大常用藥用輔料的標準收集力度，促進(jìn)中國藥用輔料的升級換代;

三是進(jìn)一步加強對藥用輔料安全性的管理，符合國際有關(guān)要求。

據悉，目前國家藥典委員會(huì )正在積極貫徹“藥用輔料通用原則”，藥用輔料命名原則，藥用輔料生物安全性評估原則，輔料功能評估方法的建立，藥用輔料藥物賦形劑和藥物的適用性，相容性，動(dòng)物源藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制的技術(shù)要求以及空心膠囊的一般規則。 此舉對于建立完整的藥用輔料標準體系，彌補藥用輔料質(zhì)量控制要求不足，全面提高藥用輔料質(zhì)量起到了至關(guān)重要的作用。